Die am 23. Mai 2024 veröffentlichte EU-Produktsicherheitsverordnung 2023/98 - GPSR tritt am 13. Dezember 2024 in Kraft und ist ab diesem Zeitpunkt unmittelbar anwendbar. Die GPSR legt allgemeine Regeln für die Sicherheit von Verbraucherprodukten fest, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht oder auf diesem Markt online oder in Geschäften zum Verkauf bereitgestellt werden.
Für jene Produkte, für die es bereits sicherheitsrelevante Rechtsakte gibt, kann die GPSR dennoch ergänzend zur Anwendung gelangen. Lebensmittel oder Arzneimittel sind vom Anwendungsbereich der GPSR ausdrücklich ausgenommen, nicht jedoch Medizinprodukte.
Die spezifischen Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte finden sich in der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 - MDR). Die GPSR gilt dennoch ergänzend, wenn bestimmte Sicherheitsrisken in der MDR nicht vollständig abgedeckt sind. Jene Bereiche der GPSR, die die MDR gar nicht regelt, wie Verantwortlichkeiten der Anbieter von Online-Marktplätzen, neue Informationspflichten im Online-Handel, Meldepflichten oder Verbraucherrechte, kommen jedenfalls auch für Medizinprodukte zur Anwendung, die für Verbraucher:innen bestimmt sind oder von Verbraucher:innen genutzt werden.
Einige dieser relevanten Bestimmungen der GPSR sind zum Beispiel die folgenden:
- Anbieter:innen von Online-Marktplätzen treffen neue Informations-, Überwachungs- und Meldepflichten.
- Alle Wirtschaftsakteur:innen, die ihre Produkte online verkaufen, müssen Kontaktdaten, Produktinformationen und Produktabbildungen bereitstellen. Warnhinweise sowie Sicherheitsinformationen sind in einer leicht verständlichen Sprache, die der Mitgliedstaat festlegt, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder in einer Begleitunterlage anzubringen.
- Alle Hersteller:innen haben künftig Meldepflichten bei sicherheitsrelevanten Vorfällen über das europäische Schnellwarnsystem Safety Gate wahrzunehmen. Dieses sieht auch ein Webportal zur Information der Öffentlichkeit, samt der Möglichkeit, Beschwerden einzureichen (Safety-Gate-Portal), vor.
- Verbraucher:innen müssen unverzüglich über Produktsicherheitsrückrufe oder Sicherheitswarnungen schriftlich und leicht verständlich informiert werden, dies kann auch über nur für diese Zwecke hinterlegte Kontaktdaten des Verbrauchers erfolgen bzw. über andere Kanäle, um alle Verbraucher zu erreichen. Im Falle eines Produktsicherheitsrückrufs hat der/die verantwortliche Wirtschaftsakteur:in dem/der Verbraucher:in wirksame, kostenfreie und zeitnahe Abhilfe anzubieten. Die Abhilfemaßnahme darf keine erheblichen Unannehmlichkeiten oder Kosten für den/die Verbraucher:in mit sich bringen.
Insbesondere im digitalen Handel mit Medizinprodukten bringen die Bestimmungen der GPSR wesentliche Neuerungen, die ab dem 13. Dezember 2024 zu befolgen sind. Um möglichen Sanktionen (diese können von den EU-Mitgliedstaaten festgelegt werden) und Verbraucherverbandsklagen zu entgehen, müssen sich alle Wirtschaftsakteur:innen mit den sie konkret treffenden Pflichten vertraut machen. Wichtig ist es auch, interne Verfahren zu implementieren, um auf Produktsicherheitsrückrufe sowie auf Beschwerden von Verbraucher:innen vorbereitet zu sein und die Wahrung deren Rechte sicherzustellen.
Unsere KWR-Expert:innen unterstützen Sie gern bei Fragen und der Implementierung der GPSR.